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这3个省已取消药品GMP/GSP认证

时间:2019-11-5 1:38:51 浏览:495283次
2019年8月26日,《中华人民共和国药品管理法》修订案通后,GMP、GSP认证取消,据食药法苑统计,目前已经有3个省发文取消了GMP/GSP认证。


浙江


10月8日,浙江省药监局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》。


根据公告,浙江省药监局将药品GMP、GSP认证工作有关事项公告如下: 一、自2019年12月1日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。 二、2019年12月1日前,根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安〔2011〕365号),已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前),企业可申请药品GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。 三、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,浙江省药监局局从2019年10月20日起,不再受理药品GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的,可在12月1日前申请认证。 四、已取得《药品GSP证书》的药品经营企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,从2019年10月20日起,不再受理药品GSP认证相关事项。


河北


近日,河北省药监局也发布了相关通知,原文如下:


2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。现将施行前后药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范认证有关事宜公告如下: 一、自2019年12月1日起,不再受理药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证相关申请。 二、2020年6月1日前认证证书有效期届满的,拟继续申请药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证的,应于2019年12月1日前提交认证申请。 三、2019年12月1日后,办理与药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范相关联的申请事项时,有效期内的认证证书视为有效证明。四、本公告执行期间,国家出台相关新政策新规定的,按照国家相关规定执行。      

                                           

江西


2019年10月30日江西省药监局发布一则公告通知,通知内容中指出针对《中华人民共和国药品管理法》中对于GMP认证工作的相关规定,该省确定不再受理GMP认证相关事项,执行时间为:12月1日。详细公告原文如下:


2019 年 8 月 26 日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于 2019 年 12 月 1 日起施行。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》,经研究,我局关于药品GMP认证工作有关事项公告如下: 


一、我局自 2019 年 12 月 1 日起不再受理药品GMP认证相关事项。 


二、《药品 GMP 证书》有效期在 2020 年 6 月 1 日前或未取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业,可在2019 年 11 月30日前向我局申请药品GMP认证。三、自2019年12月1日起,未取得有效《药品 GMP 证书》的剂型或品种的药品生产企业,生产药品必须符合相关法律法规规定,并于决定生产前三个月告知我局,我局将视情况进行药品GMP监督检查。


四、如本公告内容与今后国家发布的法律法规不一致,则按国家发布的法律法规执行。
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